Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) varuje pred neregistrovanými liekmi, ktoré sa môžu dostať aj k slovenským pacientom. Tieto lieky určené na inovatívnu liečbu môžu vážne ohroziť zdravie pacientov.
ŠÚKL preto upozornil na spoločné vyhlásenie Európskej liekovej agentúry (EMA) a vedúcich predstaviteľov liekových agentúr Európskej únie (HMA). V tomto vyhlásení kompetentní varujú pacientov, aby neužívali neregistrované lieky na inovatívnu liečbu (advanced therapy medicinal products – ATMPs).
Neregistrované lieky na inovatívnu liečbu
Neregistrované ATMPs predstavujú pre pacientov potenciálne riziká, ktoré môžu zhoršiť ich zdravotných stav. Napriek tomu úrady v niektorých krajinách EÚ zaznamenali kliniky, ktoré túto neschválenú liečbu ponúkajú svojim pacientom. Ide prevažne o pacientov s onkologickým ochorením, prípadne s inými vážnymi chronickými ochoreniami. ŠÚKL spresnil, že najčastejšie ide o terapiu dendritickými bunkami, ktoré patria medzi imunitné bunky ľudského tela. Štátny ústav tiež doplnil, že na Slovensku zatiaľ takéto kliniky nezaznamenal, avšak na pacientov cielia inzeráty zahraničných kliník, napríklad z Rakúska alebo Nemecka.
Riziká neregistrovaných ATMPs
Ako sme naznačili, neregistrované ATMPs so sebou prinášajú riziká. Tieto lieky a liečebné postupy neprešli schvaľovacími procesmi a teda neexistujú dôkazy o ich účinnosti, bezpečnosti a ani kvalite. Kliniky, ktoré takúto liečbu ponúkajú, podľa ŠÚKL využívajú ťažkú životnú situáciu pacientov a za svoje služby si účtujú nemalé sumy peňazí. Podanie týchto liekov ale môže pacientom spôsobiť vážne zdravotné komplikácie. Pacient teda príde o vysokú sumu a zároveň ohrozí svoje zdravie.
ŠÚKL odporúča, aby sa pacienti neregistrovaným ATMPs vyhýbali. Odporúča tiež, aby sa pacient pred rozhodnutím o užívaní akýchkoľvek liekov, vrátane ATMPs, vždy poradil so svojim lekárom. Rovnako upozorňuje, aby pacient neprerušoval liečbu, ktorá mu bola predpísaná a dôveroval iba liekom, ktoré sú riadne schválené príslušnými národnými autoritami alebo EMA. Ak má pacient pochybnosti, ideálne je overiť si, či je dané liečivo na Slovensku alebo v EÚ registrované. Poradí vám váš lekár, prípadne lekárnik. Liečivo si môžete overiť aj v databáze registrovaných liekov na webe sukl.sk. „Pre vaše zdravie je najlepšie byť liečený schválenými a registrovanými liekmi. Štátny ústav dôrazne odporúča, aby ste sa vyhýbali nelegálnym alebo neregistrovaným liekom,“ uvádza ŠÚKL.
Podozrivé lieky nahláste
Štátny ústav v tejto súvislosti vyzýva občanov, aby podozrivé prípady nahlasovali. Ak máte podozrenie, že vám boli ponúkané neregistrované alebo nelegálne lieky, môžete to nahlásiť na e-mailovú adresu [email protected]. Medzi lieky na inovatívnu liečbu (advanced therapy medicinal products – ATMPs) patrí napríklad somatická bunková terapia, génová terapia a lieky pripravené metódou tkanivového inžinierstva. ŠÚKL priznáva, že tieto liečebné postupy predstavujú nádej pre pacientov najmä v prípadoch, kedy bežné terapie nezaberajú. Zároveň ústav dopĺňa, že napriek tomu je nutné, aby boli lieky dôkladne odskúšané a spĺňali prísne normy na kvalitu, bezpečnosť a účinnosť. „Lieky na inovatívnu liečbu musia byť schválené centralizovaným registračným procesom pod vedením Európskej liekovej agentúry. Takáto registrácia je platná v rámci celej Európskej únie,“ uzavrel ústav.
